DiGA-Verordnungen: So geht der Prozess

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden bei psychischen Erkrankungen von Ärzten und psychologischen Psychotherapeuten auf Rezept verschrieben. Doch welche DiGA können verordnet werden? Und wie geht der Verordnungsprozess?

Vorab: DiGA sind Medizinprodukte. Sie sind dazu bestimmt, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu lindern und zu behandeln. Auch psychische Erkrankungen. Mit der Verordnungsfähigkeit von DiGA wurde ein zentrales Vorhaben aus dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) umgesetzt. Anders ausgedrückt: DiGA sind ein Teil der Digitalisierungsstrategie des Gesundheitswesens.

Zulassung als Grundvoraussetzung

DiGA dürfen nur verordnet werden, wenn sie in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen wurden. Die aktuelle Liste aller verschreibaren DiGA ist im DiGA-Verzeichnis auf der Website des BfArM einsehbar. Das DiGA-Verzeichnis wird laufend aktualisiert, da neue Anwendungen die Prüfverfahren durchlaufen und zugelassen werden.

3 Aspekte für die Zulassung

 

  • Sicherheit und Funktionalität: Jede DiGA muss als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) klassifiziert sein. Neuerdings ist auch eine Klassifizierung nach Risikoklasse IIb möglich.

  • Nachweis positiver Versorgungseffekte: Jede DiGA muss einen nachweisbaren positiven Effekt auf die Patientenversorgung haben, entweder in Form eines medizinischen Nutzens oder einer Verbesserung strukturierter Abläufe im Versorgungsprozess (etwa Erleichterung der Therapieadhärenz)
  • Wirtschaftlichkeit: Bei der Verschreibung ist das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten (§ 12 SGB V). Die Leistung der DiGA muss ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein.

    Gut zu wissen: DiGA können auch vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden (Risikolassen I und IIa). Aber auch für die vorläufige Zulassung müssen bereits Daten zu der Wirksamkeit vorgelegt werden.

Vier Schritte des Verordnungsprozesses

DiGA werden wie andere medizinische Leistungen von dem behandelnden Ärzten oder psychologischen Psychotherapeuten verordnet. Jeder Arzt darf unabhängig von der Fachrichtung DiGA verschreiben. Die Kosten übernehmen dabei in der Regel die gesetzlichen Krankenkassen und meistens auch die privaten Krankenversicherungen.

    1. Indikationsstellung

    Die behandelnde Ärztin, der behandelnde Arzt, eine Psychotherapeutin oder ein Psychotherapeut stellt fest, ob die DiGA zur Behandlung oder Unterstützung der spezifischen Erkrankung des Patienten geeignet ist. Dies geschieht auf der Grundlage der medizinischen Diagnose und unter Berücksichtigung des in der DiGA beschriebenen Anwendungsgebietes.

    2. Verschreibung der DiGA

    Ist die DiGA für den Patienten oder die Patientin geeignet, wird sie auf Rezept verordnet. Die Verordnung erfolgt auf einem normalen Rezept (Muster 16) oder einem Privatrezept. Patienten können die DiGA aber auch ohne Rezept selbst bei ihrer Krankenversicherung beantragen, wenn sie einen Nachweis der passenden Diagnose z.B. in Form eines Schreibens ihres Arztes oder Psychotherapeuten haben.

    3. Einlösen des Rezepts

    Der Patient oder die Patientin reicht das Rezept bei seiner Krankenversicherung ein. Diese prüft das Rezept und stellt in der Regel innerhalb weniger Tage einen Freischaltcode zur Verfügung. Der Freischaltcode wird den Patienten entweder per Post oder in digitaler Form übermittelt. Privatversicherte oder Selbstzahlende erwerben die DiGA über den App Store und reichen ggf. Später die rechnung bei ihrer Versicherung ein.

    4. Nutzung der DiGA

    Mit dem Freischaltcode schaltet der Patient oder die Patientin die entsprechende App oder Webanwendung frei. Daraufhin kann die DiGA für einen bestimmten Zeitraum genutzt werden. Dieser Zeitraum kann bei Bedarf durch eine Folgeverordnung des Arztes oder Psychotherapeuten verlängert werden.

    DiGA ergänzen die medizinische Versorgung durch personalisierte, jederzeit zugängliche Therapien, insbesondere bei psychischen Erkrankungen. Der Markt wird in den nächsten Jahren stark wachsen. Voraussetzung ist die Zulassung durch das BfArM.

    MiNDNET entwickelt in Partnerschaft mit Kliniken, Unternehmen und verschiedenen Leistungsträgern evidenzbasierte digitale Gesundheitsanwendungen für Menschen mit psychischen Erkrankungen und begleitet diese bei der Anmeldung als Medizinprodukt, sichert alle regulatorischen Anforderungen an das Medizinprodukt und den langfristig sicheren Betrieb der DiGA.

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