Digitale Gesundheitsanwendungen eröffnen Pharmaunternehmen neue Möglichkeiten. Gleichzeitig stellt der regulatorische Rahmen hohe Anforderungen – an Evidenz, Datenschutz, technische Sicherheit und klinische Wirksamkeit.
Der Weg in das DiGA-Verzeichnis des BfArM ist weit mehr als ein formaler Zulassungsprozess – er definiert die Grundlage für Vertrauen, Skalierbarkeit und langfristige Integration in die Regelversorgung.
Gerade im Bereich psychischer Erkrankungen ist regulatorische Qualität entscheidend. Digitale Therapien greifen direkt in sensible Versorgungsprozesse ein und müssen daher sowohl klinisch wirksam als auch technisch und organisatorisch belastbar sein.
Typische Herausforderungen für Pharmaunternehmen
Regulatorische Strategie
MDR-Klassifikation und strategische Produktdefinition von Beginn an
Klinische Evidenz
Studienkonzepte und Wirksamkeitsnachweis nach GCP-Standard
Datenschutz & Sicherheit
ISO 27001, BSI TR-03161, DSGVO-konformes Plattformdesign
Versorgungseffekt
Nachweis positiver Versorgungseffekte (medizinischer Nutzen + pSVV)
UX & Adhärenz
Nutzerzentriertes Design und nachgewiesene Therapieadhärenz
Skalierbarkeit
Interoperabilität und Integration in reale Versorgungssysteme
Die 9 Phasen des BfArM-Prozesses
Der BfArM-Prozess umfasst mehrere zentrale Phasen, die systematisch durchlaufen werden müssen:
Strategische Produktdefinition
Indikation, Zielgruppe, Therapieziel, Positionierung im Versorgungspfad
MDR- und Risikoklassifizierung
Einordnung als Medizinprodukt Klasse I oder IIa nach MDR
MDR- und Risikoklassifizierung
Einordnung als Medizinprodukt Klasse I oder IIa nach MDR
Technische & regulatorische Dokumentation
Technische Dokumentation nach IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971
Klinische Evidenzgenerierung
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an akkreditierten Prüfzentren
Datenschutz- & Sicherheitsnachweise
DSGVO, BSI TR-03161, ISO 27001 – vollständige Konformitätsnachweise
Antragstellung beim BfArM
Einreichung aller Unterlagen über das BfArM-Portal (DiGA Fast Track)
Bewertung & vorläufige Aufnahme
BfArM prüft Antrag innerhalb von 3 Monaten, ggf. vorläufige Aufnahme
Nachweis positiver Versorgungseffekte
Binnen 12 Monaten: Nachweis durch Studie oder Datauswertung
Regelhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis
Dauerhafte Aufnahme, Erstattung durch alle gesetzlichen Krankenkassen
Integrierte Versorgungskonzepte als Erfolgsfaktor
Insbesondere bei digitalen Therapien für Depressionen, Angststörungen, Psychosen oder neuropsychiatrische Erkrankungen zeigt sich: Erfolgreiche Produkte werden nicht isoliert entwickelt. Entscheidend sind heute integrierte Versorgungskonzepte.
Zentrale Erfolgsfaktoren für Pharma
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Frühzeitige regulatorische Strategie
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Evidenzorientierte Produktentwicklung
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Fokus auf reale Versorgungspfade
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Nutzerzentriertes Design und Adhärenz
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Integration in bestehende Netzwerke
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Skalierbare Plattformarchitektur
MiNDNET begleitet den gesamten Prozess
MiNDNET unterstützt Pharmaunternehmen entlang des gesamten BfArM-Prozesses – von der strategischen Konzeption bis zur Implementierung in koordinierte Versorgungssysteme. Durch die Verbindung aus universitärer Forschung, klinischer Versorgungsexpertise und technischer Plattformarchitektur entstehen Lösungen, die regulatorische Anforderungen mit realer Versorgungspraxis verbinden.
Mit ORIKO® als erster BfArM-zugelassener DiGA für ADHS in Deutschland verfügt MiNDNET über den Proof of Concept: von der klinischen Idee bis zur Zulassung im Juli 2025 – partnerschaftlich entwickelt mit Takeda Deutschland.
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