Unser Service

Wir entwickeln DTx und DiGAs für die Pharmaindustrie.

MiNDNET entwickelt evidenzbasierte digitale Gesundheitsanwendungen für Menschen mit psychischen Erkrankungen, die von pharmazeutischen Unternehmen eingesetzt werden. Unsere digitalen Therapeutika erfüllen höchste Standards hinsichtlich innovativer Entwicklung, wissenschaftlich nachgewiesene Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit, Anwendungsflexibilität und Datensicherheit. Unsere DiGAs werden in das bestehende Gesundheitssystem integriert und unterstützen das medizinische Fachpersonal im Behandlungsprozess.

Wir sichern die Zulassung

Als ISO 13485 und ISO 27001 zertifiziertes Unternehmen kümmern wir uns um den gesamten Zulassungsprozess. Wir sorgen für die Zertifizierung der Lösung als Medizinprodukt und treten auf Wunsch als offizieller Hersteller auf. Wir koordinieren die Zulassungsstudien und übernehmen die Registrierung beim BfArM oder anderen lokalen Institutionen.

Wir koordinieren Stakeholder

Die Entwicklung digitaler Therapeutika für die psychische Gesundheit erfordert die Zusammenarbeit mehrerer Interessengruppen, darunter Patienten, Ärzte, Forscher, traditionelle Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, Entwickler mobiler Anwendungen sowie die für die Zulassung als Medizinprodukt und DiGA zuständige Stelle und das BfArM. MiNDNET vernetzt alle Beteiligten und koordiniert die relevanten Prozesse und die Kommunikation, um eine erfolgreiche Umsetzung zu ermöglichen.

MInDNET digital plaTtform strategiE

Von der Idee bis zur Umsetzung

MiNDNET unterstützt den gesamten Entwicklungsprozess eines digitalen Therapeutikums (DTx). Dies umfasst Beratung, Konzeption, Erstellung von klickbaren Prototypen, Minimal Viable Products (MVP) und marktreifen digitalen Therapeutika, Validierung durch qualitative und randomisierte kontrollierte Studien, Marktzulassung und Betrieb.

Beratung

Wir beraten Sie zu allen wichtigen Aspekten digitaler Gesundheitsanwendungen, einschließlich der gesundheitspolitischen Situation, evidenzbasierter Entwicklung, Markt- und Wettbewerbsanalyse, möglicher Geschäftsmodelle und der Markteinführung.

Forschung

Wir unterstützen die gesamte Konzeption des digitalen Therapeutikums, einschließlich evidenzbasierter Grundlagen zur leitliniengerechten Behandlung und digitalen Therapie, Erstellung eines Therapiekonzepts, Personas und Customer Journeys.

Klickbarer Prototyp

Klickbare Prototypen vermitteln einen ersten Eindruck von den Funktionen und Inhalten des digitalen Therapeutikums. Kunden können so die Funktionen und Inhalte der digitalen Gesundheitsanwendung im Detail erleben und genau verstehen. Sie können genutzt werden, um Feedback von Experten und Betroffenen einzuholen und Marktforschung zu betreiben.

Minimal Viable Product (MVP)

Ein Minimal Viable Product (MVP) ist ein Produkt mit ausreichender Funktionalität, um es in einem frühen Stadiums des Produktentwicklungszyklus zu validieren. Ein MVP kann dem Produktteam helfen, so schnell wie möglich Nutzerfeedback zu erhalten und das Produkt zu verbessern. Zusammen mit unseren Partneruniversitäten führen wir auch qualitative Pilotstudien mit Patienten und Fachleuten durch. Hier wird vor allem die Anwendbarkeit getestet und direkt zur Verbesserung des MVP genutzt.

Marktreife digitale Therapeutika

Marktreife digitale Therapeutika haben die Entwicklungsstufen durchlaufen und erfüllen alle Anforderungen an Datenschutz und Qualitätssicherung. Sie können vorläufig zugelassen werden und regulatorische Studien können mit ihnen durchgeführt werden.

Validierung

Mit unseren Universitätspartnern führen wir randomisierte kontrollierte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit des digitalen Therapeutikums durch. In diesem Bereich verfügen wir über mehr als 25 Jahre Erfahrung und haben mehr als 50 große PCTs in unserem universitären Umfeld durchgeführt. Unsere beiden Partneruniversitäten in Hamburg und Bern verfügen über mehr als 300 Studienpublikationen zu digitalen Therapeutika.

Zulassung

Wir unterstützen den Zulassungsprozess des digitalen Therapeutikums oder führen ihn selbst durch. Dies beinhaltet auch die Erstellung aller Dokumente sowie die Durchführung von Preisverhandlungen mit der Zulassungsbehörde.

Unterstützung

Ärzte verschreiben und Patienten nutzen unsere digitalen Therapeutika, während wir Erkenntnisse aus der Praxis gewinnen und nutzen, um die Anwendungen kontinuierlich zu verbessern.